為進(jìn)一步深化審評審批制度**，促進(jìn)**醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)創(chuàng)新，提高產(chǎn)業(yè)競爭力，滿足公眾臨床需要，**食品**監(jiān)督管理總局商***有關(guān)部門起草了《關(guān)于鼓勵**醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新*醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策》（征求意見稿），現(xiàn)向社會公開征求意見。建議將修改意見于2017年5月25日前通過電子郵件反饋至**食品**監(jiān)督管理總局（**化妝品注冊管理司）。征求意見截止時間為6月10日。
　　征求意見稿中涉及法律法規(guī)修訂的內(nèi)容按相關(guān)程序進(jìn)行。
　　電子郵件：yhzcszhc@cfda.gov.cn

　　特此公告。

　　附件：關(guān)于鼓勵**醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新*醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）


食品**監(jiān)管總局
2017年5月11日



附件

關(guān)于鼓勵**醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新*醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策（征求意見稿）

　　一、加快臨床急需**醫(yī)療器械審評審批。對于***嚴(yán)重危及生命且尚無有效***手段**的**醫(yī)療器械以及其他解決臨床需求具有重大意義的**醫(yī)療器械，臨床試驗早期、中期指標(biāo)顯示效果并可預(yù)測其臨床價值的，可有條件批準(zhǔn)上市。申請人要制定風(fēng)險管控計劃，按要求開展確證性臨床試驗并完成批件中規(guī)定的研究內(nèi)容。鼓勵創(chuàng)新**和醫(yī)療器械的研發(fā)，對列入**科技重大專項和**重點研發(fā)計劃支持的創(chuàng)新**和醫(yī)療器械，給予優(yōu)先審評審批。

　　二、支持罕見病*****和醫(yī)療器械研發(fā)。由衛(wèi)生計生部門公布罕見病目錄，建立罕見病患者注冊登記制度。罕見病*****和醫(yī)療器械申請人可提出減免臨床試驗申請，加快罕見病用*醫(yī)療器械審評審批。對于國外已批準(zhǔn)上市的罕見病*****和醫(yī)療器械，可有條件批準(zhǔn)上市，上市后在規(guī)定時間內(nèi)補(bǔ)做相關(guān)研究。

　　三、嚴(yán)格注射劑審評審批。嚴(yán)格控制口服制劑改注射劑，凡口服制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)注射制劑上市；嚴(yán)格控制肌肉注射制劑改靜脈注射制劑，凡肌肉注射制劑能夠滿足臨床需求的，不批準(zhǔn)靜脈注射制劑上市。大容量注射劑、小容量注射劑以及注射用無菌粉針之間互改劑型的申請，無明顯臨床優(yōu)勢的不予批準(zhǔn)。

　　四、調(diào)整*用原輔料及包裝材料管理模式。制定*用原輔料和包裝材料備案管理辦法，建立*用原輔料和包裝材料備案信息平臺，相關(guān)企業(yè)按要求提交備案資料并對備案信息的真實性負(fù)責(zé)。**審評機(jī)構(gòu)對在信息平臺備案的*用原輔料和包裝材料，與**注冊申請一并審評審批。**生產(chǎn)企業(yè)對所選擇的*用原輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

　　五、完善**醫(yī)療器械審評制度。形成審評為主導(dǎo)、檢查檢驗為支撐的技術(shù)審評體系。建立以臨床醫(yī)學(xué)人員為主，*學(xué)、*理毒理學(xué)、統(tǒng)計學(xué)等人員組成的**審評團(tuán)隊負(fù)責(zé)新*審評；建立由臨床醫(yī)學(xué)、臨床診斷、機(jī)械、電子、材料、生物醫(yī)學(xué)工程等人員組成的醫(yī)療器械審評團(tuán)隊負(fù)責(zé)創(chuàng)新類醫(yī)療器械審評。建立項目管理人制度，負(fù)責(zé)申請人與審評員會議溝通**工作，禁止審評人員私下與申請人溝通。建立項目審評過程中審評員與申請人會議溝通制度，Ⅰ期臨床試驗申報前、Ⅱ臨床試驗結(jié)束后Ⅲ期臨床試驗開始前和Ⅲ期臨床試驗結(jié)束后申報生產(chǎn)上市**個重要節(jié)點，必須召開申請人與審評員會議進(jìn)行充分討論交流。審評期間，可以應(yīng)申請人請求安排會議交流。建立**咨詢**會制度，重大技術(shù)性爭議問題由**咨詢**會公開論證，聽取申請人、審評員雙方意見后提出意見，供決策參考。審評機(jī)構(gòu)的審評結(jié)論全部向社會公開（涉及企業(yè)生產(chǎn)工藝及參數(shù)的商業(yè)秘密除外），接受社會監(jiān)督。統(tǒng)一二類醫(yī)療器械審評技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，創(chuàng)造條件逐步實現(xiàn)**統(tǒng)一審評。

　　六、支持新*臨床應(yīng)用。鼓勵醫(yī)療機(jī)構(gòu)優(yōu)先采購和使用效果明確、價格合理的新*。研究完善醫(yī)療保險**目錄動態(tài)調(diào)整機(jī)制，探索建立醫(yī)療保險**支付標(biāo)準(zhǔn)談判制度，支持創(chuàng)新*按規(guī)定納入基本醫(yī)療保險支付范圍。各地可根據(jù)**防治需要，**以?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）為單位的集中采購。

　　七、支持中*傳承和創(chuàng)新。**落實《中華*****中醫(yī)*法》的有關(guān)規(guī)定，妥善處理保持中*效果優(yōu)勢與現(xiàn)代**開發(fā)要求的關(guān)系，妥善處理傳統(tǒng)用*模式與現(xiàn)代用*需求的關(guān)系，建立完善符合中*特點的注冊管理制度和技術(shù)評價體系。創(chuàng)新類中*，按照“新效果”標(biāo)準(zhǔn)審評審批；改良型中*新*，應(yīng)能體現(xiàn)臨床應(yīng)用優(yōu)勢；經(jīng)典名方類中*，按照簡化標(biāo)準(zhǔn)審評審批；天然**，按照現(xiàn)代醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)審評審批。開展中*上市價值評估及資源評估，引導(dǎo)以臨床價值為導(dǎo)向的中*新*研發(fā)，促進(jìn)中*資源可持續(xù)利用。加強(qiáng)中*質(zhì)量控制，提高中*臨床研究能力。鼓勵運用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)研究開發(fā)傳統(tǒng)中成*，支持以中*傳統(tǒng)劑型為基礎(chǔ)研制中*新*，促進(jìn)中*產(chǎn)業(yè)**發(fā)展。

　　八、建立基于**強(qiáng)制許可的優(yōu)先審評審批制度。根據(jù)《中華*******法》相關(guān)規(guī)定，為維護(hù)公共**、在公共安全受到重大威脅情況下，申請人可向知識產(chǎn)權(quán)部門提出強(qiáng)制許可申請，知識產(chǎn)權(quán)部門決定實施****強(qiáng)制許可的，**審評機(jī)構(gòu)對獲得強(qiáng)制許可的注冊申請優(yōu)先審評審批。公共安全受到重大威脅的情形和啟動強(qiáng)制許可的程序，由衛(wèi)生計生部門具體規(guī)定。